의약품 정책

기본방향

국민들의 건강한 삶의 보장을 위해 안전하고 유효한 의약품 사용 환경 조성을 통해서 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대에 능동적으로 대응한다. 이를 위해 일련번호 제도 운영 및 의약품 안전 사용 서비스, 불법 리베이트 근절을 위한 제도개선을 통하여 유통 체계와 적정 사용을 관리하고 있다. 2015년에 의료법 및 약사법을 개정하여 의사, 약사에게 처방과 조제 시 의약품 정보 확인 의무를 부여하였다. 2016년부터는 의약품 일련번호 제도를 단계적으로 시행하여 최소 유통 단위에 고유번호를 부여하고 해당 정보를 의약품 관리 종합정보센터에 보고하도록 하여 유통 투명화 및 안전한 사용을 하게 하였다. 이에 의약품 관리 종합정보센터는 공급 내용 정보를 제품 출하 시 기준으로 수집할 수 있어서 실시간 이력 관리가 가능하게 되었다. 2010년에는 리베이트 쌍벌제를 도입하여 판매촉진 목적의 경제적 이익의 제공과 수수를 원칙적으로 금지하였다. 리베이트 가중처분 기간을 1년에서 5년으로 연장하고, 처벌 기준을 2년에서 3년으로 강화하는 사후관리 제도를 보강하였다. 2018년에는 지출보고서 작성 제도를 시행하여 의약품과 의료기기 공급업자가 약사에게 제공한 경제적 이익 내용을 작성하고, 근거자료를 5년간 보관하도록 하였다.

의약품 정책

적정하고 합리적인 의약품 사용

의약품 안전 사용 서비스란 부적절한 의약품 사용을 사전에 예방할 수 있도록 의사 및 약사에게 처방과 조제 시 병용 금기 등 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 제공하는 서비스이다. 환자가 복용 전 적정 사용 정보를 점검하고 중복 및 과다 사용으로 인한 국민건강의 위험과 재해를 예방하고자 하였다. 이 서비스는 2007년에 논의를 시작하여 2010년에 전국으로 확대하여 시행하였다. 의료기관과 약국의 참여 유도를 지속해서 추진하여 시스템을 설치한 기관 비율이 2023년에 99.6%가 되었다. 감염병 예방 대응 방안으로 본 시스템을 통해 메르스 환자 접촉자 및 중동 지역 입국자 정보를 의사, 약사에게 제공하였다. 질병관리청과 자동 연계를 통해 감염병 확진자 정보 및 감염병 관련 발생 국가 입국자를 의사, 약사에게 제공하여 신속한 초기대응을 지원할 수 있게 되었다. 또한 2021년에는 코로나19 예방 접종자에 대한 정보제공으로 예방접종 이상 반응에 대한 조기 파악을 지원하였다.

의약품 등의 공급과 유통 체계 개선

의약품은 연구 개발에서 공공의료에 이르기까지 사회적, 경제적으로 미치는 파급 효과가 큰 산업 분야이다. 최근 FTA 시장 개방의 시류 속에서 국제 경쟁력 강화의 중요성이 점차 증대되고 있다. 다른 산업에 비해 유통의 투명성 확보가 중요하다. 이에 유통 체계 개선에 근본적인 문제들을 극복하고 개선하기 위해 정부는 다양한 제도개선을 추진하였다. 제조업소에 대해 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준을 제도를 의무화하였고, 유통 관리를 위해 우수의약품 유통관리 기준을 준수하도록 의무화하였다. 최소 포장 단위의 개별의약품에 고유번호를 부여하여 생선부터 소비까지의 전 유통 이력을 추적하고 관리하는 의약품 일련번호 제도를 시행하였다. 바코드와 보험 코드에 공통으로 적용될 수 있는 의약품 표준코드를 도입하여 관리 효율성과 안전성을 확보하였다. 생산에서부터 공급과 사용에 이르기까지 동일 코드를 사용하여 정보관리 표준화가 이루어졌다. 이는 각종 의약품 유통 정보를 정확하고 효율적으로 연계 분석하는 데 크게 기여하였다. 의약품 표준코드 도입과 바코드 제도는 도매업소나 요양기관에서 물류 관리 시 적극 활용되었다. 그간 주사제, 연고제 등의 바코드 표시를 생략할 수 있었던 소량 포장에도 바코드 표시를 의무화하였다. 전문의약품, 지정 의약품과 같이 안전한 사용 관리가 필요한 경우 이력 추적이 가능하도록 제조 번호와 유효기간 표시가 가능한 코드 사용을 의무화하였다. 약사법 시행 규칙에 따라 용기와 포장에 기존 바코드 대신 전자태그 부착도 가능하게 되었다. 건강보험 심사평가원에서는 일련번호, 제조 번호 및 유통기한이 관리되면서 의약품 생산과 공급 내용의 실시간 보고 및 관리를 위해 정보 시스템을 개편하였다.