신의료기술의 안전성과 유효성 평가

목적과 기대 효과

신의료기술 평가제도는 2007년 새로운 의료기술의 개발과 도입되는 시점에 국가가 객관적, 과학적으로 기술의 안전성 및 유효성을 평가하여 의과학적으로 입증된 의료기술을 국민에게 사용할 수 있는 환경을 마련함으로써 국민의 건강권을 보호하고, 신의료기술의 발전을 촉진하는 데 그 목적이 있다.
의료기술 평가를 통해 신의료기술 평가 결과 안전하고 유효한 기술이 건강보험에 적용되도록 하여 국민이 의료기술을 안심하고 이용할 수 있게 되었다. 국가는 단일 공보험 체계 내에 새롭게 도입된 의료기술을 합리적으로 관리할 수 있게 되었다. 또한 의료기술 개발자는 개발한 의료기술을 공식적으로 활용할 수 있는 통로를 갖게 되었다. 의료기관은 양질의 의료를 수행할 과학적 근거를 마련하게 되었다. 신의료기술에 대한 안전성과 유효성 평가 결과를 공표하여 누구나 빠르고 쉽게 필요한 정보를 획득할 수 있다. 이를 통해 불필요한 의료기술은 사용이 자제되고 효과적인 의료기술은 사용을 장려하여 양질의 의료서비스와 의료자원의 확보 효과가 있다. 
추진 경과
보건복지부 내에 신의료기술 평가를 수행할 위원회가 2007년 6월 설치되어 3년 임기의 평가위원 활동이 시작되었다. 신의료 기술평가 위원회는 객관적 구성을 위해 최종심의 의결 기구로 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한치과의사협회, 대한변호사협회 및 소비자 단체로부터 위원을 추천받아 총 20인으로 구성하여 활동 중이다. 또한 신의료 기술평가 위원회의 심의 사항을 전문적으로 검토하기 위해 대한의학회, 대한한의학회 및 대한 치의학회의 추천을 받아 5개 분야별 전문 평가위원회가 조직되었다. 분야별 전문 평가위원회는 평가할 대상에 따라 전문 분야별로 10인 이내의 소위원회를 구성하여 그 역할을 수행한다. 
사업을 원활하게 운영하기 위해 2010년 6월부터는 보건의료기술의 안전성 및 적정성에 대한 정보의 수집과 평가 기능을 수행하는 한국보건의료연구원으로 업무를 이관하여 신의료 기술평가 사업의 효율성과 전문성을 제고해 나가고 있다.

신의료기술의 안전성과 유효성

평가 절차

건강보험 급여와 비급여 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 의료기술을 의료 현장에서 사용하기 위해서는 신의료 기술평가를 신청해야 한다. 신청된 의료기술은 신의료 기술평가 위원회에서 해당 기술의 신의료기술 평가대상 여부와 평가 방법을 결정한다.
신청 기술과 관련된 의료인으로 전문평가 위원회에서 10인 이내의 소위원회를 구성하여 임상적 안전성과 유효성을 평가한다. 소위원회 검토 결과를 신의료 기술평가 위원회에서 최종 심의하여 심의 결과를 보건복지부 장관에게 보고한다. 보건복지부 장관은 신의료 기술평가 위원회의 최종심의 결과에 대하여 신의료기술의 사용 목적, 사용 대상 및 시술 방법 등을 공표하고 해당 신청자에게도 평가 결과를 통보한다.

신청 및 평가 현황

처음 신청이 접수된 2007년 5월부터 2023년 12월까지 총 3,000여 건이 신청되었다. 이 중 안정성과 유효성이 인정된 기술이 50%를 차지한다. 안정성과 유효성 미인정 기술은 약 49%로 아직 임상시험이 진행되고 있다. 아직 평가를 통과하지 못한 기술은 유관기관과의 협력을 통해 기술 근거 창출을 지원하는 사업을 연계하고, 지속해서 평가 프로세스를 개선하고 있다. 

제한적 의료기술 소개 및 현황

평가 결과, 2014년 10월 제한적 의료기술 제도를 도입하여 안정성 및 유효성 근거가 부족한 의료기술에 대해 의학적 근거를 쌓는 기회를 제공하였다. 연구 단계 기술로 심의된 기술 중 희귀 질환의 치료 및 검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술 중 일부 의료기술이거나 대체기술이 없는 질환은 보건복지부 장관이 정하는 의료기관에서 3년간 비급여 진료를 하며 근거를 창출할 수 있다. 근거 창출 비용 일부는 국가에서 지원하고 있다. 2016년 12월부터는 말기 또는 중증 상태의 만성질환까지 확대하였다. 

혁신 의료기술 별도 평가 트랙의 도입

개발 경력이 짧은 첨단 의료기술들은 문헌 기반의 신의료 기술평가를 통과하지 못하여 시장진입이 지체되는 상황이 발생하였다. 이에, 혁신 의료기술 별도 평가 트랙을 도입하여 안전성이 확보된 경우 유효성에 대한 근거가 부족하더라도 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입의 기회를 제공하였다. 기술평가 신청 시 의료기술의 잠재성에 대한 의견서를 제출하여야 한다. 혁신 의료기술 전문위원회에서는 이를 바탕으로 의료기술의 안전성과 잠재성을 평가하고, 별도 평가 대상 여부를 검토한다. 이후 신의료기술 평가위원회에서 신청 기술의 안전성 평가 결과와 잠재적 가치 평가 결과를 종합하여 최종 심의한다.