건강보험 약품비 가격 제도 운영

약품비 가격 재평가

약품비 가격 재평가는 2002년 8월에 최초 상한 금액 산정 이후의 여건 변화를 반영하기 위해 도입되었다. 2002년부터 2009년까지는 전체 보험의약품을 세 개 그룹으로 나누어 그룹별로 3년에 1회 해당 의약품의 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본) 조정 평균가를 조사하여 상한 금액을 조정하였다. 외국 조정 평균가 산정은 외국 7개국의 공장도 출하 가격에 우리나라의 부가가치세와 유통 거래 폭을 가산한 금액의 평균가로 하였다. 

2011년에는 약품비 가격 제도 개편에 따라, 약제 상한 금액 조정 기준 또는 비율이 변경되어 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 상한 금액을 조정할 필요가 있을 때 약품비 가격 재평가를 실시하도록 변경되었다. 2012년 4월에는 변경된 약품비 가격 상한 금액 조정에 따라 기 등재 약제 1만 4,000여 품목을 재평가하여 전체 품목 평균 14%인 6,500 품목의 약품비 가격을 인하하였다. 

2020년에는 이미 등재 의약품 중 실제로 환자를 접하여 병을 치료하거나 연구의 유용성이 미흡한 의약품에 급여 적정성 재평가 시범사업을 실시하였다. 2021년에는 의약품과 건강기능식품으로 동시 사용되고 있는 제품 중 임상적 유용성이 불분명한 5개 성분을 선정하여 재평가 1차 본사업을 시행하였고, 2022년부터는 선별등재 제도 이전 등재된 약제 중 임상적 유용성 검토가 필요한 약제를 매년 선정하여 재평가를 시행하고 있다. 재평가 결과 임상적 유용성이 인정된 범위로 급여 범위를 조정하거나 급여를 유지하고, 임상적 유용성이 미흡하여 급여 적정성이 없다고 평가된 약제들은 약제 급여목록에서 제외하고 있다.

약품비 가격 제도

신약의 적정 가치 반영을 위한 제도 개선

그동안 중증질환 치료제 중 치료 효과나 비용 효과성 입증이 어려워 건강보험을 적용하지 못한 경우가 많아 환자들의 의료비 부담이 가중되어 왔다. 중증질환에 대한 보장성 강화 차원에서 위험분담제도를 도입하여 대체 치료법은 없고 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제와 희귀 난치 질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 되었다. 위험분담제도란 효능 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약회사가 재정의 일부를 분담하는 조건으로 약제를 등재시켜 환자의 치료 접근성을 향상하는 제도이다. 이러한 위험분담제도는 비용 효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙을 살리면서도, 대체제가 없는 고가 항암제 등에 대한 환자의 접근성을 제고하기 위해 도입되었다. 위험분담제도는 모든 약에 적용되는 것은 아니며, 식품의약품안전처 허가를 받아 안전성과 유효성이 입증된 신약으로서 대체 치료법이 없는 고가의 항암제, 희귀 난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에 한해 적용된다. 위험분담제는 환급형과 총액 제한형, 환자 단위 사용량 제한형, 조건부 지속 치료와 환급형이 혼합된 유형이 있다. 위험분담제도 시행으로 전이성 유방암 및 난소암, 비소세포폐암, 척수성 근육위축증 치료제 등 2023년 12월 말 기준 54개 성분 96개 품목이 위험분담제 적용을 받아 건강보험 적용을 받게 되었다. 최근에는 혁신 신약이 잇따라 개발됨에 따라 환자 접근성 제고를 위한 추가적인 제도적 지원이 필요한 상황에서 제약과 바이오 글로벌 중심 국가 도약을 위해 산업계도 약품비 가격 제도 개선을 요구함에 따라 정부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 제약업계 간 민관협의체를 운영하여 혁신 신약에 대한 적정가치 보상 제도 개선안을 마련하였다.

보건 안보 차원에서 필수 약제 적정 보상을 통한 안정적 공급 지원

최근 코로나19 팬데믹과 같은 공중보건 위기 상황 등으로 의약품 부족 및 공급 중단 문제에 사전적으로 대처하기 위한 의약품을 안정적 지원에 대한 요구가 커지게 되었다. 의약품 공급부족은 급격한 수요변동, 원료 생산 및 세계적 유통망 문제, 생산 원가 상승 등 다양한 원인으로 발생하며 이러한 요인들에 의해 의약품 공급의 채산성이 악화하여 공급 중단 요인이 될 수 있다. 이러한 상황에서 의약품의 약품비 가격 인상을 통해 안정적 공급에 관한 정책이 주목받게 되었다. 약제의 급여목록 등재가 된 이후 상한금액은 약품비 가격 인상 조정제도를 통해 인상될 수 있으며, 약품비 가격 인상 조정제도로는 현격히 불합리한 약품비 가격에 대해 조정하는 약제 상한금액 인상 조정신청 제도와 환자의 진료에 필요하나 채산성이 없는 약제를 사용 장려 비용 지급 또는 원가 보전을 통해 퇴출을 방지하기 위하여 운영되고 있는 퇴장방지의약품 제도가 있다.

약제의 상한금액 인상 조정신청 제도는 건강보험 급여 대상 전체에서의 의사결정에 대한 조정신청 제도의 하나로, 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 약제의 제조업자 등이 조정을 신청할 기회를 제공하는 제도이다. 약제의 상한금액 인상 조정 여부를 평가함에 있어서는 환자의 진료에 필요하다고 판단되는 대체가능 약제 유무 및 투약 비용, 약제 여부, 생산·수입 및 등재·청구 현황 등을 고려한다.

퇴장방지의약품 제도는 2024년 4월 기준 363 성분 622 품목이 지정되어 관리되고 있다. 현재 퇴장방지의약품은 의약품 등재 현황, 지정 기준선을 충족하고 진료상 필요하나 대체 약제가 없거나 대체 약제에 비하여 투약 비용이 저렴한 경우, 기초수액제의 경우 퇴장방지의약품 중 기초수액제의 인정 범위에 포함되는 경우 지정될 수 있다. 퇴장방지의약품으로 지정된 약제는 원가 보전뿐만 아니라 안정적 공급유지를 위해 기존의 다양한 상한금액 인하 제도에서 면제되어 약품비 가격을 보호받을 수 있다. 또한 퇴장방지의약품으로 지정된 약제 중 환자 진료에 지장을 초래할 수 있는 약제를 제외하고 퇴장방지의약품의 제외 기준이나 원가 보전의 중단 기준에 해당하는 약제는 주기적으로 모니터링하여 사후 관리되고 있다. 최근에는 필수 약제의 적정 보상을 통한 안정적 공급 지원을 위해 퇴장방지의약품으로 지정된 국가필수의약품은 상시 원가 보전 신청이 가능해지게 하였으며, 조정신청을 통한 신속한 약품비 가격 인상을 통해 필수 약제의 안정적 공급지원이 될 수 있도록 지속해서 제도를 개선 운영하고 있다. 보건복지부는 2023년 1년간 원가 보전이 필요하거나 수급이 불안정한 총 74개 품목의 필수적인 약제에 대하여 약품비 가격 인상을 통해 안정적 공급을 도모하였다.